DAFLON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Venotónico y vasoprotector. Produce venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad.

En el animal, ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:

- a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;

- a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En el hombre, estudios controlados a doble ciego han confirmado actividad venotónica: aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.

Tambien ha demostrado actividad sobre la microcirculación: en los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

La farmacocinética de diosmina es lineal.

Vía oral:

- Absorción: diosmina se transforma rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma aglicona (diosmetina). Biodisponibilidad: 57,9% aprox.

- Distribución: extensa (Vd: 62,1 L).

- Metabolismo: diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. Metabolito predominante: ácido hidroxifenilpropiónico (que se elimina mayoritariamente conjugado). Metabolitos en menores cantidades: otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico.

- Eliminación: relativamente rápida. En estudios con diosmina marcada radioactivamente, el 34% de la dosis se recuperó en orina y heces tras las primeras 24 h, y aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 h.

- Tratamiento de los síntomas relacionados con la [INSUFICIENCIA VENOSA] leve en adultos.

- Alivio de los síntomas relacionados con las [HEMORROIDES] como el dolor o la inflamación en la zona del ano en adultos

- Insuficiencia venosa:

*Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas. El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica. En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses.

- Hemorroides:

*Adultos: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (tomando 2 comprimidos 3 veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día durante 3 días (tomando 2 comprimidos 2 veces al día). La dosis recomendada de mantenimiento es de 2 comprimidos al día. Si el paciente no mejora o empeora después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

* Niños y adolescentes < 18 años: no se ha establecido la seguridad y eficacia. No se dispone de datos.

* Ancianos: no requiere reajuste posológico.

Los efectos adversos de la diosmina son en general infrecuentes, leves y transitorios.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

-Digestivas: frecuentes: [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA], [DIARREA].

-Neurológicas/psicológicas: raras: [CEFALEA], malestar, [VERTIGO].

-Alérgicas/dermatológicas: raras: [ERUPCIONES CUTANEAS], [PRURITO], [URTICARIA].

- Se recomienda ingerir los comprimidos después de la comida y la cena.

- Este medicamento está destinado al tratamiento a corto plazo de la insuficiencia venosa, por períodos inferiores a 2-3 meses.

No se han descrito casos de sobredosificación. El amplio margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo.

- Hipersensibilidad a la diosmina o a otros flavonoides.

Seguridad en animales: no se han observado efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas y conejos.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Como medida de precaución se recomienda evitar su empleo.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

Excreción en leche:

- Diosmina: se desconoce.

- Hesperidina: se desconoce.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche. No se puede excluir el riesgo para los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.